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  1. 医療機器安全
 

医療機器安全

2008/09/30

Q 医療設備の使用方法の間違いにより患者が死亡した場合、医師が責任を負うのでしょ うか。また医療設備の製造業者は責任を負わないのでしょうか。

 

医療法の改正により、平成19年4月から無床診療所にも医療安全対策の義務化が適用されることになりました。その一環として医療機器の保守点検もしっかりしなければなりません。

医療器具・設備の使用方法や整備方法の間違いによる医療過誤は裁判例としては余り多くはありませんが、無いわけではありません。

例えば、東京地方裁判所平成15年3月20日判決は、都立病院において乳児の気管切開部位に装着した医療器具に他社製の呼吸回路機器を接続したところ接続部が閉塞して乳児が喚起不全に陥り死亡したケースについて、医療器具の製造業者の製造物責任と接続前に点検をしなかった医療機関の責任を認めました。

製造業者については、他社製の呼吸回路機器を接続することによって閉塞が起きる可能性があり、そのような場合には医療器具を使用しないよう指示・警告を発する等の措置を取らない限り、指示・警告上の欠陥があり、製造物責任を負うとしました。

また、たとえ医療器具を使用した医師に注意義務違反が認められるからといって、製造企業が製造物責任を免れられるものではないとしました。

この判例から学ぶところですが、医師は、十分医療機器の使用方法について熟知しておくことが必要であることです。また医療機器の整備についてはこの判例では触れられていませんが、おそらく医療機器の整備不全についても医師の責任を問われることも考えられ、医療機器の整備についても、医師会などで出しているガイドラインをもとに安全計画を立て、計画的に整備をしていくことが肝要でしょう。

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